出口药序列化药机展实施 嘉华汇诚 药机展实施

药品追溯及器械UDI系统

加强药品及器械追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能以及推动企业落实产品安全可追溯主体责任的重要手段。近期，药机展实施，我国多个部门陆续发布了关于加强药品及器械上市后监管和建设可追溯体系的各项方针政策。

第60届（2021年春季）全国制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1

药品追溯

放眼全球，美国FDA DSCSA 药品供应链安全法案于2018年11月实施生效，出口药序列化药机展实施，欧盟防止假药法案FMD于2019年2月实施生效。国际监管机构论坛（IMDRF）早在2011年就提出推动UDI（器械标识）作为全球上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。据悉，目前全世界150多个国家和地区在使用符合GS1系统的商品条码对物品进行标识。随着医疗行业对统一产品标识和数据标准化的重视，采用国际化统一的GS1标准也成为越来越多国家和地区监管部门和医疗行业参与方的共识。

第60届（2021年春季）全国制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1

药品追溯行业

加强药品及追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能以及推动企业落实产品安全可追溯主体责任的重要手段。近期，全球合规药品追溯药机展实施，我国多个部门陆续发布了关于加强药品及上市后监管和建设可追溯体系的各项方针政策。

药品追溯方面，出口药序列化药机展实施，国家药监局组织制定的《药品记录与数据管理要求（试行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保证信息真实、准确、完整和可追溯。2021年2月，国家药监局联合国家中局、国家卫生健康委、国家医保局发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告中也明确提出药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系。

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